SÃO PAULO — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (4), com restrições, a importação das vacinas Sputnik V, da Rússia, e Covaxin, da Índia, contra a Covid-19. A decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes e não dá aval ao uso emergencial dos produtos.

A reunião do colegiado, composto por cinco diretores, durou mais de sete horas. Eles apresentaram seus pareceres técnicos sobre os imunizantes. Para ambas as vacinas, foram quatro votos a favor da liberação da importação e um contra.

mais cinco dias úteis depois que o ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, em ação impetrada pelo governo do Maranhão, deu um novo prazo para responder à ação. E a agência decidiu sobre a aprovação nesta sexta.

Covaxin

Já a vacina indiana Covaxin vem enfrentando dificuldades para ser liberada no país. A Anvisa já analisou um pedido de autorização de importação de 20 milhões de doses da vacina. A solicitação foi feita em 24 de março pelo Ministério da Saúde. Na época, a Anvisa explicou que “verificou a ausência de documentos requeridos pela resolução, os quais foram solicitados ao Ministério da Saúde na mesma data do recebimento do pleito pela Agência”.

Depois, no dia 31 de março, como já foi citado, a diretoria da agência rejeitou por unanimidade o pedido de importação de doses da Covaxin alegando falta de documentos necessários e ausência de dados sobre a segurança do imunizante. “O importador não apresentou todos os documentos exigidos pela lei”, disse o relator do pedido, Alex Machado Campos, ao apresentar seu voto durante a reunião da diretoria colegiada da Anvisa, composta por cinco membros.

Além disso, a Anvisa negou certificado de boas práticas de fabricação da Bharat Biotech após inspeção na fábrica da empresa na Índia, alegando não-conformidades como a falta de um método de controle específico para medir a potência da vacina, a não validação do método que comprova a completa inativação do vírus e a não adoção de todas as precauções necessárias para garantir a esterilidade do produto.

Mais recentemente, na segunda semana de maio, a Anvisa aprovou um ensaio clínico em terras brasileiras da Covaxin, após uma solicitação feita pela Precisa. Foi o sétimo estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. A agência já autorizou estudos das vacinas Oxford/AstraZeneca, CoronaVac, Pfizer, Janssen, Medicago/GSK e Clover.

Nesta sexta, a proposta de importação foi reavaliada e aprovada. O governo federal tem um acordo para aquisição de 20 milhões de doses da Covaxin.

*Com Reuters

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